Войти

Оценка клинического исхода

29.05.2025
356 просмотров
Вопросы и комментарии

Введение

Оценка клинического исхода (COA) — это мера, которая описывает или отражает, как пациент чувствует себя, функционирует или выживает. Типы COA включают[1]:

  1. Меры, сообщаемые пациентом (PRO)
  2. Меры, сообщаемые наблюдателем (ObsRO)
  3. Меры, сообщаемые клиницистом (ClinRO)
  4. Меры, основанные на производительности (PerfO).[2]

Типы Оценок Клинического Исхода

Исходы, сообщаемые пациентом (PRO)

  • Исход, где оценщиком является пациент
  • Основаны на прямых ответах пациента на вопросы
  • Ответы могут быть записаны пациентом различными способами, например, на бумаге, через компьютерные формы опросников или через интервью, где наблюдения или отчеты пациента записываются в точности так, как они сказаны, без какой-либо интерпретации со стороны интервьюера.
  • Прямой отчет пациента может охватывать широкий спектр чувств и функций, а также предоставить прямое измерение того, как пациент себя чувствует, например, болит или находится в подавленном настроении

Возрастает интерес к разработке COA PRO. Руководство FDA по этому вопросу [3] подчеркнуло интерес регулирующего органа к этим инструментам[2]

Исходы, сообщаемые клиницистом (ClinRo)

  • Отражают оценку состояния пациента медицинским работником
  • Основаны на отчете, который поступает от обученного медицинского работника после наблюдения за состоянием пациента. хороший пример этого — шкала оценки боли

Исходы, сообщаемые наблюдателем (ObsRo)

  • Измерение на основе наблюдения, проведенного кем-либо, кроме пациента или медицинского работника.
  • Обычно выполняется не медицинским опекуном пациента, членами семьи или кем-либо, кто живет рядом с пациентом и наблюдает за ним в повседневной жизни. хороший пример — оценка когнитивных способностей пациента.

Исход, основанный на производительности (PerfO)

  • Пациент оценивается, но никакое суждение оценщика не влияет на измерение, классифицируется как COA, поскольку мотивация пациента или воля участвует в выполнении задачи.
  • Основаны на выполнении пациентом определенной задачи, которая квантифицируется заданным способом и не зависит от суждения для определения рейтинга.
  • Включают инструменты, такие как расстояние, преодоленное за 6 минут и время на подъем и перемещение (TUG)
  • Клиницист или наблюдатель администрирует и следит за выполнением задачи PerfO, этот индивид не применяет суждение для квантификации выполнения..[2]

Контекст использования COA

Контекст использования обычно включает следующие элементы;

  • Заболевание, травма, нарушение или состояние, которое лечится
  • Демографические данные популяции пациентов (возраст, тяжесть заболевания, язык, культура, образование)
  • Клинические цели лечения и план лечения

Заключение

  • Оценка исхода, оценка пациента, используемая в конце, представляет собой измерительный инструмент, который предоставляет рейтинг или оценку (категориальную или непрерывную), предназначенную для представления некоторого аспекта состояния здоровья пациента.
  • Оценки исходов используются для определения конечных точек эффективности при разработке терапии для заболевания или состояния.
  • Большинство конечных точек эффективности основываются на определенных клинических оценках пациентов.
  • Когда клинические оценки используются в качестве результатов клинических испытаний, они называются оценками клинического исхода (COAs).[2].

Ресурсы

Ссылки

  1. ↑ FDA COA Доступно по: https://www.fda.gov/about-fda/clinical-outcome-assessment-coa-frequently-asked-questions#COADefinition (последний доступ 14.5.2020)
  2. ↑ 2.0 2.1 2.2 2.3 Walton MK, Powers III JH, Hobart J, Patrick D, Marquis P, Vamvakas S, Isaac M, Molsen E, Cano S, Burke LB. Оценка клинических исходов: концептуальная основа — отчет целевой группы ISPOR по оценке клинических исходов — новые хорошие практики для исследований результатов. Value in Health. 2015 Сен 1;18(6):741-52. Доступно по: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4610138/ (последний доступ 14.5.2020)
  3. ↑ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Замеры результатов, сообщаемых пациентами: использование в разработке медицинских продуктов для поддержки требований к маркировке. [Доступ 20 июля 2014 г.];2009 Доступно по : http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm064981.htm.