Оценка клинического исхода

29.05.2025
21 просмотр

Введение

Оценка клинического исхода (COA) — это мера, которая описывает или отражает, как пациент чувствует себя, функционирует или выживает. Типы COA включают[1]:

  1. Меры, сообщаемые пациентом (PRO)
  2. Меры, сообщаемые наблюдателем (ObsRO)
  3. Меры, сообщаемые клиницистом (ClinRO)
  4. Меры, основанные на производительности (PerfO).[2]

Типы Оценок Клинического Исхода

Исходы, сообщаемые пациентом (PRO)

  • Исход, где оценщиком является пациент
  • Основаны на прямых ответах пациента на вопросы
  • Ответы могут быть записаны пациентом различными способами, например, на бумаге, через компьютерные формы опросников или через интервью, где наблюдения или отчеты пациента записываются в точности так, как они сказаны, без какой-либо интерпретации со стороны интервьюера.
  • Прямой отчет пациента может охватывать широкий спектр чувств и функций, а также предоставить прямое измерение того, как пациент себя чувствует, например, болит или находится в подавленном настроении

Возрастает интерес к разработке COA PRO. Руководство FDA по этому вопросу [3] подчеркнуло интерес регулирующего органа к этим инструментам[2]

Исходы, сообщаемые клиницистом (ClinRo)

  • Отражают оценку состояния пациента медицинским работником
  • Основаны на отчете, который поступает от обученного медицинского работника после наблюдения за состоянием пациента. хороший пример этого — шкала оценки боли

Исходы, сообщаемые наблюдателем (ObsRo)

  • Измерение на основе наблюдения, проведенного кем-либо, кроме пациента или медицинского работника.
  • Обычно выполняется не медицинским опекуном пациента, членами семьи или кем-либо, кто живет рядом с пациентом и наблюдает за ним в повседневной жизни. хороший пример — оценка когнитивных способностей пациента.

Исход, основанный на производительности (PerfO)

  • Пациент оценивается, но никакое суждение оценщика не влияет на измерение, классифицируется как COA, поскольку мотивация пациента или воля участвует в выполнении задачи.
  • Основаны на выполнении пациентом определенной задачи, которая квантифицируется заданным способом и не зависит от суждения для определения рейтинга.
  • Включают инструменты, такие как расстояние, преодоленное за 6 минут и время на подъем и перемещение (TUG)
  • Клиницист или наблюдатель администрирует и следит за выполнением задачи PerfO, этот индивид не применяет суждение для квантификации выполнения..[2]

Контекст использования COA

Контекст использования обычно включает следующие элементы;

  • Заболевание, травма, нарушение или состояние, которое лечится
  • Демографические данные популяции пациентов (возраст, тяжесть заболевания, язык, культура, образование)
  • Клинические цели лечения и план лечения

Заключение

  • Оценка исхода, оценка пациента, используемая в конце, представляет собой измерительный инструмент, который предоставляет рейтинг или оценку (категориальную или непрерывную), предназначенную для представления некоторого аспекта состояния здоровья пациента.
  • Оценки исходов используются для определения конечных точек эффективности при разработке терапии для заболевания или состояния.
  • Большинство конечных точек эффективности основываются на определенных клинических оценках пациентов.
  • Когда клинические оценки используются в качестве результатов клинических испытаний, они называются оценками клинического исхода (COAs).[2].

Ресурсы

Ссылки

  1. FDA COA Доступно по: https://www.fda.gov/about-fda/clinical-outcome-assessment-coa-frequently-asked-questions#COADefinition (последний доступ 14.5.2020)
  2. 2.0 2.1 2.2 2.3 Walton MK, Powers III JH, Hobart J, Patrick D, Marquis P, Vamvakas S, Isaac M, Molsen E, Cano S, Burke LB. Оценка клинических исходов: концептуальная основа — отчет целевой группы ISPOR по оценке клинических исходов — новые хорошие практики для исследований результатов. Value in Health. 2015 Сен 1;18(6):741-52. Доступно по: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4610138/ (последний доступ 14.5.2020)
  3. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Замеры результатов, сообщаемых пациентами: использование в разработке медицинских продуктов для поддержки требований к маркировке. [Доступ 20 июля 2014 г.];2009 Доступно по : http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm064981.htm.

Вопросы и комментарии