Введение
Оценка клинического исхода (COA) — это мера, которая описывает или отражает, как пациент чувствует себя, функционирует или выживает. Типы COA включают[1]:
- Меры, сообщаемые пациентом (PRO)
- Меры, сообщаемые наблюдателем (ObsRO)
- Меры, сообщаемые клиницистом (ClinRO)
- Меры, основанные на производительности (PerfO).[2]
Типы Оценок Клинического Исхода

Исходы, сообщаемые пациентом (PRO)
- Исход, где оценщиком является пациент
- Основаны на прямых ответах пациента на вопросы
- Ответы могут быть записаны пациентом различными способами, например, на бумаге, через компьютерные формы опросников или через интервью, где наблюдения или отчеты пациента записываются в точности так, как они сказаны, без какой-либо интерпретации со стороны интервьюера.
- Прямой отчет пациента может охватывать широкий спектр чувств и функций, а также предоставить прямое измерение того, как пациент себя чувствует, например, болит или находится в подавленном настроении
Возрастает интерес к разработке COA PRO. Руководство FDA по этому вопросу [3] подчеркнуло интерес регулирующего органа к этим инструментам[2]
Исходы, сообщаемые клиницистом (ClinRo)
- Отражают оценку состояния пациента медицинским работником
- Основаны на отчете, который поступает от обученного медицинского работника после наблюдения за состоянием пациента. хороший пример этого — шкала оценки боли
Исходы, сообщаемые наблюдателем (ObsRo)
- Измерение на основе наблюдения, проведенного кем-либо, кроме пациента или медицинского работника.
- Обычно выполняется не медицинским опекуном пациента, членами семьи или кем-либо, кто живет рядом с пациентом и наблюдает за ним в повседневной жизни. хороший пример — оценка когнитивных способностей пациента.

Исход, основанный на производительности (PerfO)
- Пациент оценивается, но никакое суждение оценщика не влияет на измерение, классифицируется как COA, поскольку мотивация пациента или воля участвует в выполнении задачи.
- Основаны на выполнении пациентом определенной задачи, которая квантифицируется заданным способом и не зависит от суждения для определения рейтинга.
- Включают инструменты, такие как расстояние, преодоленное за 6 минут и время на подъем и перемещение (TUG)
- Клиницист или наблюдатель администрирует и следит за выполнением задачи PerfO, этот индивид не применяет суждение для квантификации выполнения..[2]
Контекст использования COA
Контекст использования обычно включает следующие элементы;

- Заболевание, травма, нарушение или состояние, которое лечится
- Демографические данные популяции пациентов (возраст, тяжесть заболевания, язык, культура, образование)
- Клинические цели лечения и план лечения
Заключение
- Оценка исхода, оценка пациента, используемая в конце, представляет собой измерительный инструмент, который предоставляет рейтинг или оценку (категориальную или непрерывную), предназначенную для представления некоторого аспекта состояния здоровья пациента.
- Оценки исходов используются для определения конечных точек эффективности при разработке терапии для заболевания или состояния.
- Большинство конечных точек эффективности основываются на определенных клинических оценках пациентов.
- Когда клинические оценки используются в качестве результатов клинических испытаний, они называются оценками клинического исхода (COAs).[2].
Ресурсы
Ссылки
- ↑ FDA COA Доступно по: https://www.fda.gov/about-fda/clinical-outcome-assessment-coa-frequently-asked-questions#COADefinition (последний доступ 14.5.2020)
- ↑ 2.0 2.1 2.2 2.3 Walton MK, Powers III JH, Hobart J, Patrick D, Marquis P, Vamvakas S, Isaac M, Molsen E, Cano S, Burke LB. Оценка клинических исходов: концептуальная основа — отчет целевой группы ISPOR по оценке клинических исходов — новые хорошие практики для исследований результатов. Value in Health. 2015 Сен 1;18(6):741-52. Доступно по: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4610138/ (последний доступ 14.5.2020)
- ↑ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Замеры результатов, сообщаемых пациентами: использование в разработке медицинских продуктов для поддержки требований к маркировке. [Доступ 20 июля 2014 г.];2009 Доступно по : http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm064981.htm.