Этические аспекты исследований, связанных со здоровьем

06.09.2025
2 просмотра

Введение

Исследования, связанные со здоровьем, относятся к "деятельности, направленной на развитие или внесение вклада в обобщение знаний о здоровье в рамках более классической области исследований с участием людей, такой как наблюдательные исследования, клинические испытания, биобанкинг и эпидемиологические исследования. Обобщенные знания о здоровье состоят из теорий, принципов или отношений, или накопления информации, на которой они основаны, связанных со здоровьем, что может быть подтверждено общепринятыми научными методами наблюдения и вывода". [2]

Актуальность для физиотерапии

Как медицинские специалисты и в эпоху практики, основанной на доказательствах, физиотерапевты должны уметь использовать, оценивать, интерпретировать, внедрять и проводить исследования, которые информируют их практику. Эти исследования должны основываться на этических кодексах, применение которых может варьироваться в зависимости от ситуации и обстоятельств исследования. Тем не менее принципы, ценности и соображения, лежащие в основе всех исследований, связанных со здоровьем, одинаковы.

Поскольку этика определена как 'фундаментальная для практики физиотерапии', профессиональные организации по всему миру ищут рекомендации и инструменты для решения возникающих этических проблем. [3]

Научная и социальная ценность и уважение прав

Этическое обоснование для проведения исследований, связанных со здоровьем человека, заключается в их научной и социальной ценности: генерация знаний опирается на результаты исследований для действий и решений, влияющих на здоровье индивидуумов и общественное здоровье. Другими словами, предполагаемые исследования, которые научно обоснованы и основываются на адекватной базе прежних знаний, имеют больше шансов привести к важной информации. Тем не менее, эти исследования должны гарантировать, что они проводятся таким образом, чтобы участвующие в них были защищены, уважаемы, а их права и благосостояние были защищены. [2]

Участие сообщества

Потенциальные участники и сообщества должны иметь возможность участвовать в исследовании на ранней, содержательной и устойчивой основе. Участие может включать проектирование, развитие, процессы получения согласия и мониторинга, реализацию и распространение результатов исследования. [2]

Исследования, проводимые в условиях с ограниченными ресурсами

Исследования, проводимые в условиях с ограниченными ресурсами, должны быть адаптированы к приоритетам и нуждам в области здравоохранения сообществ, которые они охватывают. Локальные исследовательские возможности должны быть предоставлены для проведения исследования. Связанные с исследованиями знания, продукты или лечение должны быть предоставлены как можно скорее, и заинтересованные стороны / сообщества должны быть консультированы при разработке планов реализации. [2]

Сотрудничество и наращивание потенциала для проведения исследований и их оценки

Государственные органы должны обеспечивать существование компетентных и независимых этических комитетов, а также компетентных исследовательских команд. Наращивание потенциала для проведения исследований и их оценки является необходимым, и мероприятия в этом направлении могут быть многоплановыми. [2]

Справедливое распределение преимуществ и бремени в процессе отбора индивидуумов и групп участников в исследования

Преимущества и бремя в процессе отбора индивидуумов и групп участников в исследовании должны распределяться справедливо. Иными словами, отбор потенциальных участников исследований, связанных со здоровьем, должен основываться на научных доводах, а не на простоте набора; исключение групп, нуждающихся в особой защите, должно быть обосновано; группы, которые могут не получить выгоду от исследований, не должны нести риски или бремя в несоразмерной степени; непропорционально представленные участники должны получать надлежащий доступ к исследованиям. [2]

Выбор контроля в клинических испытаниях

Участникам исследования, находящимся в контрольной группе испытания диагностического, терапевтического или профилактического средства, должна быть предоставлена установившаяся эффективная интервенция. Плацебо может использоваться в контрольных группах, если нет установившейся эффективной интервенции или в дополнении к имеющимся эффективным интервенциям. [2]

Уход за участниками’ нуждами в сфере здравоохранения

Необходимые меры для удовлетворения нужд участников в сфере здравоохранения во время исследования, и, если необходимо, их перехода к надлежащему уходу после завершения исследования, должны быть приняты, особенно в случае клинических испытаний. Информация о здравоохранении, соответствующая нуждам участников во время и после исследования, должна быть включена в процесс получения информированного согласия. [2]

Сбор, хранение и использование данных

- Биологические материалы и связанные с ними данные: Биологические материалы и связанные с ними данные (например, записи о здоровье или занятости) собираются и хранятся в рамках системы управления, которая позволяет их разрешенное использование в будущем для исследований. Местные органы здравоохранения обычно отвечают за сбор и хранение этих материалов и данных. [2]

- Данные в исследованиях, связанных со здоровьем: Данные, связанные со здоровьем, собираются и хранятся в рамках системы управления, которая позволяет их разрешенное использование в будущем для исследований. Когда данные, связанные со здоровьем, собираются в рамках повседневной клинической практики, они могут храниться и использоваться в исследовательских целях, если только человек явно не возражает и когда они используются для создания регистров на уровне популяции. [2]

Потенциальные индивидуальные выгоды и риски исследований

Любые потенциальные риски для участников в результате проведенных исследований должны быть минимизированы, рассмотрены в отношении потенциальных выгод и значения исследования, и стратегии для их устранения должны быть разработаны. Должен быть выполнен двухэтапный процесс; первый шаг включает оценку интервенции (например, диагностического теста, лечения, меры профилактики) или процедуры исследования (опросы, интервью, клинические осмотры, мониторинг и т.д.); второй шаг включает оценку рисков и выгод исследования в целом. [2]

Лечение и компенсация ущерба, связанного с исследованиями

Ущерб (физический, психологический или социальный), понесенный в результате процесса исследований, должен быть компенсирован бесплатным лечением и возмещением за потерянный заработок, если это необходимо. За определение наличия процессов для компенсации ущерба, связанного с исследованиями, несут ответственность комитеты по этике исследований. [2]

Способность давать информированное согласие

Информированное согласие является важным процессом в исследовательском исследовании. Участники должны иметь возможность свободно и полностью информированно войти в исследование, а также отказаться от участия или выйти в любое время без негативных последствий. Подписываемая форма согласия обычно используется как доказательство информированного согласия, в противном случае исключения должны быть обоснованы для одобрения комитетом по этике исследований. Также любые значительные изменения в исследовании (условия, процедуры, новая имеющая значение информация) должны быть переданы обратно в комитет по этике, а согласие участников обновлено. [2]

Изменения и отказы от информированного согласия

В некоторых случаях информированное согласие может быть изменено таким образом, чтобы обеспечить возможность участника понять процесс исследования и принять надлежащее решение. В зависимости от контекста исследования, комитеты по этике могут предоставить разрешение на изменения или отказ от информированного согласия в случаях, когда имеются проблемы с выполнимостью исследования, его социальной ценностью и минимальными рисками для участников. [2]

Исследования, затрагивающие уязвимых лиц и группы

Привлечение уязвимых лиц и групп в исследования требует защиты их прав и благосостояния. Уязвимые индивиды считаются имеющими повышенную вероятность испытать несправедливость или дополнительный ущерб. В процессе исследования это может включать как согласие, так и процесс участия. [2]

-Исследования с участием взрослых, неспособных дать информированное согласие: До начала исследования исследователи и комитеты по этике должны удостовериться, что (a) назначен законно полномочный представитель лица, неспособного дать информированное согласие, и который учитывает предпочтения и ценности участника; [2]

- Исследования с участием детей и подростков: Дети и подростки представляют собой особую группу участников в исследованиях, и поэтому должны рассматриваться отдельно. До начала исследования: (a) необходимо получить разрешение от родителя или законно уполномоченного лица; (b) согласие потенциального участника должно быть получено с учетом способности данного лица понимать соответствующую информацию, связанную с исследованиями; изменения в способности давать информированное согласие (т. е. юридический возраст зрелости) должны быть учтены, и новое согласие должно быть обеспечено для продолжения участия. [2]

- Женщины как участники исследований: Отсутствие уважения к автономии женщин в некоторых обществах не должно менять процесс получения информированного согласия для исследования. Кроме того, женщины, способные к деторождению, должны заблаговременно получить информацию о рисках участия в исследовании и процессах в случае беременности. [2]

- Беременные и кормящие грудью женщины: Хотя исследования в области нужд в здравоохранении беременных и кормящих женщин очень важны, лучшее доступное доказательство должно быть учтено до начала любого соответствующего проекта. Любые риски и потенциальные вреды должны быть минимизированы и тщательно взвешены относительно потенциальных выгод исследования. Планы по обеспечению доступа к безопасному, своевременному и законному аборту должны быть разработаны задолго до начала исследования, чтобы участие в исследовании не привело к нежелательной беременности. [2]

Возмещение и компенсация для участников исследований

Время и затраты на неудобства, связанные с участием в исследовательском процессе, должны быть компенсированы в денежной или неденежной форме. С целью, чтобы возмещение и компенсация не препятствовали лучшему суждению участников относительно согласия, необходимо получить одобрение комитета по этике. [2]

Исследования при катастрофах и вспышках болезней

События, такие как война, физические катастрофы (например, цунами, землетрясения) и вспышки болезней, могут серьезно негативно сказаться на пострадавшем населении. Исследовательские проекты, отвечающие на нужды этих популяций, могут сталкиваться с особыми вызовами, например с необходимостью быстрой доступности соответствующих знаний, доверием людей, которые могли пострадать, и внедрением результатов исследования в быстро меняющихся и нарушенных сообществах. Может потребоваться тщательное и гибкое планирование, для обеспечения соблюдения и не нарушения этических принципов для исследований, связанных со здоровьем. [2]

Кластерные рандомизированные исследования

Этот тип исследовательского дизайна требует дальнейшей конкретизации по следующим аспектам: (a) участники исследования и другие группы, которые могут быть косвенно затронуты; (b) информированное согласие участников (пациентов, медицинских специалистов, членов сообщества); (c) недействительность или компрометация результатов исследования в случае необходимости или разрешения отказа от согласия; (d) этическая допустимость группы без вмешательства в качестве компаратора; (e) разрешение лиц, контролирующих доступ. [2]

Ресурсы

Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS)

Всемирная организация здравоохранения (2022). Обеспечение этических стандартов и процедур для исследований с участием человека.

ВМА (2022) Декларация Хельсинки - Этические принципы медицинских исследований с участием человека.

Ссылки

  1. <a href="https://www.freepik.com/free-photo/chemist-injecting-vegan-beef-meat-with-protein-using-medical-syringe_18326144.htm#page=2&query=ethics&position=44&from_view=search&track=sph">Изображение от DCStudio</a> на Freepik
  2. 2.00 2.01 2.02 2.03 2.04 2.05 2.06 2.07 2.08 2.09 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 2.18 2.19 2.20 2.21 2.22 CIOMS. Международные этические рекомендации для исследований в области здравоохранения с участием людей. 4-е издание, Женева, 2016. Доступно онлайн: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf [20/10/2022]
  3. Марич Ф., Николс Д. Основное насилие физиотерапии: критика онтологии Эммануэля Левинаса и ее последствия для теории и практики физиотерапии. OpenPhysio. 2020. Доступно онлайн: https://munin.uit.no/bitstream/handle/10037/20043/article.pdf?sequence=2&isAllowed=y [дата обращения: 13 ноября 2022]
  4. Швейцарский клуб прессы. Презентация новых международных этических руководств CIOMS для исследований в области здравоохранения с участием людей. 2016. Доступно онлайн: https://www.youtube.com/watch?v=vcn8ic_F2dM [дата обращения: 13 ноября 2022]