Введение
Исследования, связанные со здоровьем, относятся к "деятельности, направленной на развитие или внесение вклада в обобщение знаний о здоровье в рамках более классической области исследований с участием людей, такой как наблюдательные исследования, клинические испытания, биобанкинг и эпидемиологические исследования. Обобщенные знания о здоровье состоят из теорий, принципов или отношений, или накопления информации, на которой они основаны, связанных со здоровьем, что может быть подтверждено общепринятыми научными методами наблюдения и вывода". [2]
Актуальность для физиотерапии
Как медицинские специалисты и в эпоху практики, основанной на доказательствах, физиотерапевты должны уметь использовать, оценивать, интерпретировать, внедрять и проводить исследования, которые информируют их практику. Эти исследования должны основываться на этических кодексах, применение которых может варьироваться в зависимости от ситуации и обстоятельств исследования. Тем не менее принципы, ценности и соображения, лежащие в основе всех исследований, связанных со здоровьем, одинаковы.
Поскольку этика определена как 'фундаментальная для практики физиотерапии', профессиональные организации по всему миру ищут рекомендации и инструменты для решения возникающих этических проблем. [3]
Научная и социальная ценность и уважение прав
Этическое обоснование для проведения исследований, связанных со здоровьем человека, заключается в их научной и социальной ценности: генерация знаний опирается на результаты исследований для действий и решений, влияющих на здоровье индивидуумов и общественное здоровье. Другими словами, предполагаемые исследования, которые научно обоснованы и основываются на адекватной базе прежних знаний, имеют больше шансов привести к важной информации. Тем не менее, эти исследования должны гарантировать, что они проводятся таким образом, чтобы участвующие в них были защищены, уважаемы, а их права и благосостояние были защищены. [2]
Участие сообщества
Потенциальные участники и сообщества должны иметь возможность участвовать в исследовании на ранней, содержательной и устойчивой основе. Участие может включать проектирование, развитие, процессы получения согласия и мониторинга, реализацию и распространение результатов исследования. [2]
Исследования, проводимые в условиях с ограниченными ресурсами
Исследования, проводимые в условиях с ограниченными ресурсами, должны быть адаптированы к приоритетам и нуждам в области здравоохранения сообществ, которые они охватывают. Локальные исследовательские возможности должны быть предоставлены для проведения исследования. Связанные с исследованиями знания, продукты или лечение должны быть предоставлены как можно скорее, и заинтересованные стороны / сообщества должны быть консультированы при разработке планов реализации. [2]
Сотрудничество и наращивание потенциала для проведения исследований и их оценки
Государственные органы должны обеспечивать существование компетентных и независимых этических комитетов, а также компетентных исследовательских команд. Наращивание потенциала для проведения исследований и их оценки является необходимым, и мероприятия в этом направлении могут быть многоплановыми. [2]
Справедливое распределение преимуществ и бремени в процессе отбора индивидуумов и групп участников в исследования
Преимущества и бремя в процессе отбора индивидуумов и групп участников в исследовании должны распределяться справедливо. Иными словами, отбор потенциальных участников исследований, связанных со здоровьем, должен основываться на научных доводах, а не на простоте набора; исключение групп, нуждающихся в особой защите, должно быть обосновано; группы, которые могут не получить выгоду от исследований, не должны нести риски или бремя в несоразмерной степени; непропорционально представленные участники должны получать надлежащий доступ к исследованиям. [2]
Выбор контроля в клинических испытаниях
Участникам исследования, находящимся в контрольной группе испытания диагностического, терапевтического или профилактического средства, должна быть предоставлена установившаяся эффективная интервенция. Плацебо может использоваться в контрольных группах, если нет установившейся эффективной интервенции или в дополнении к имеющимся эффективным интервенциям. [2]
Уход за участниками’ нуждами в сфере здравоохранения
Необходимые меры для удовлетворения нужд участников в сфере здравоохранения во время исследования, и, если необходимо, их перехода к надлежащему уходу после завершения исследования, должны быть приняты, особенно в случае клинических испытаний. Информация о здравоохранении, соответствующая нуждам участников во время и после исследования, должна быть включена в процесс получения информированного согласия. [2]
Сбор, хранение и использование данных
- Биологические материалы и связанные с ними данные: Биологические материалы и связанные с ними данные (например, записи о здоровье или занятости) собираются и хранятся в рамках системы управления, которая позволяет их разрешенное использование в будущем для исследований. Местные органы здравоохранения обычно отвечают за сбор и хранение этих материалов и данных. [2]
- Данные в исследованиях, связанных со здоровьем: Данные, связанные со здоровьем, собираются и хранятся в рамках системы управления, которая позволяет их разрешенное использование в будущем для исследований. Когда данные, связанные со здоровьем, собираются в рамках повседневной клинической практики, они могут храниться и использоваться в исследовательских целях, если только человек явно не возражает и когда они используются для создания регистров на уровне популяции. [2]
Потенциальные индивидуальные выгоды и риски исследований
Любые потенциальные риски для участников в результате проведенных исследований должны быть минимизированы, рассмотрены в отношении потенциальных выгод и значения исследования, и стратегии для их устранения должны быть разработаны. Должен быть выполнен двухэтапный процесс; первый шаг включает оценку интервенции (например, диагностического теста, лечения, меры профилактики) или процедуры исследования (опросы, интервью, клинические осмотры, мониторинг и т.д.); второй шаг включает оценку рисков и выгод исследования в целом. [2]
Ущерб (физический, психологический или социальный), понесенный в результате процесса исследований, должен быть компенсирован бесплатным лечением и возмещением за потерянный заработок, если это необходимо. За определение наличия процессов для компенсации ущерба, связанного с исследованиями, несут ответственность комитеты по этике исследований. [2]
Способность давать информированное согласие
Информированное согласие является важным процессом в исследовательском исследовании. Участники должны иметь возможность свободно и полностью информированно войти в исследование, а также отказаться от участия или выйти в любое время без негативных последствий. Подписываемая форма согласия обычно используется как доказательство информированного согласия, в противном случае исключения должны быть обоснованы для одобрения комитетом по этике исследований. Также любые значительные изменения в исследовании (условия, процедуры, новая имеющая значение информация) должны быть переданы обратно в комитет по этике, а согласие участников обновлено. [2]
Изменения и отказы от информированного согласия
В некоторых случаях информированное согласие может быть изменено таким образом, чтобы обеспечить возможность участника понять процесс исследования и принять надлежащее решение. В зависимости от контекста исследования, комитеты по этике могут предоставить разрешение на изменения или отказ от информированного согласия в случаях, когда имеются проблемы с выполнимостью исследования, его социальной ценностью и минимальными рисками для участников. [2]
Исследования, затрагивающие уязвимых лиц и группы
Привлечение уязвимых лиц и групп в исследования требует защиты их прав и благосостояния. Уязвимые индивиды считаются имеющими повышенную вероятность испытать несправедливость или дополнительный ущерб. В процессе исследования это может включать как согласие, так и процесс участия. [2]
-Исследования с участием взрослых, неспособных дать информированное согласие: До начала исследования исследователи и комитеты по этике должны удостовериться, что (a) назначен законно полномочный представитель лица, неспособного дать информированное согласие, и который учитывает предпочтения и ценности участника; [2]
- Исследования с участием детей и подростков: Дети и подростки представляют собой особую группу участников в исследованиях, и поэтому должны рассматриваться отдельно. До начала исследования: (a) необходимо получить разрешение от родителя или законно уполномоченного лица; (b) согласие потенциального участника должно быть получено с учетом способности данного лица понимать соответствующую информацию, связанную с исследованиями; изменения в способности давать информированное согласие (т. е. юридический возраст зрелости) должны быть учтены, и новое согласие должно быть обеспечено для продолжения участия. [2]
- Женщины как участники исследований: Отсутствие уважения к автономии женщин в некоторых обществах не должно менять процесс получения информированного согласия для исследования. Кроме того, женщины, способные к деторождению, должны заблаговременно получить информацию о рисках участия в исследовании и процессах в случае беременности. [2]
- Беременные и кормящие грудью женщины: Хотя исследования в области нужд в здравоохранении беременных и кормящих женщин очень важны, лучшее доступное доказательство должно быть учтено до начала любого соответствующего проекта. Любые риски и потенциальные вреды должны быть минимизированы и тщательно взвешены относительно потенциальных выгод исследования. Планы по обеспечению доступа к безопасному, своевременному и законному аборту должны быть разработаны задолго до начала исследования, чтобы участие в исследовании не привело к нежелательной беременности. [2]
Возмещение и компенсация для участников исследований
Время и затраты на неудобства, связанные с участием в исследовательском процессе, должны быть компенсированы в денежной или неденежной форме. С целью, чтобы возмещение и компенсация не препятствовали лучшему суждению участников относительно согласия, необходимо получить одобрение комитета по этике. [2]
Исследования при катастрофах и вспышках болезней
События, такие как война, физические катастрофы (например, цунами, землетрясения) и вспышки болезней, могут серьезно негативно сказаться на пострадавшем населении. Исследовательские проекты, отвечающие на нужды этих популяций, могут сталкиваться с особыми вызовами, например с необходимостью быстрой доступности соответствующих знаний, доверием людей, которые могли пострадать, и внедрением результатов исследования в быстро меняющихся и нарушенных сообществах. Может потребоваться тщательное и гибкое планирование, для обеспечения соблюдения и не нарушения этических принципов для исследований, связанных со здоровьем. [2]
Кластерные рандомизированные исследования
Этот тип исследовательского дизайна требует дальнейшей конкретизации по следующим аспектам: (a) участники исследования и другие группы, которые могут быть косвенно затронуты; (b) информированное согласие участников (пациентов, медицинских специалистов, членов сообщества); (c) недействительность или компрометация результатов исследования в случае необходимости или разрешения отказа от согласия; (d) этическая допустимость группы без вмешательства в качестве компаратора; (e) разрешение лиц, контролирующих доступ. [2]
Ресурсы
Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS)
Всемирная организация здравоохранения (2022). Обеспечение этических стандартов и процедур для исследований с участием человека.
ВМА (2022) Декларация Хельсинки - Этические принципы медицинских исследований с участием человека.
Ссылки
- ↑ <a href="https://www.freepik.com/free-photo/chemist-injecting-vegan-beef-meat-with-protein-using-medical-syringe_18326144.htm#page=2&query=ethics&position=44&from_view=search&track=sph">Изображение от DCStudio</a> на Freepik
- ↑ 2.00 2.01 2.02 2.03 2.04 2.05 2.06 2.07 2.08 2.09 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 2.18 2.19 2.20 2.21 2.22 CIOMS. Международные этические рекомендации для исследований в области здравоохранения с участием людей. 4-е издание, Женева, 2016. Доступно онлайн: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf [20/10/2022]
- ↑ Марич Ф., Николс Д. Основное насилие физиотерапии: критика онтологии Эммануэля Левинаса и ее последствия для теории и практики физиотерапии. OpenPhysio. 2020. Доступно онлайн: https://munin.uit.no/bitstream/handle/10037/20043/article.pdf?sequence=2&isAllowed=y [дата обращения: 13 ноября 2022]
- ↑ Швейцарский клуб прессы. Презентация новых международных этических руководств CIOMS для исследований в области здравоохранения с участием людей. 2016. Доступно онлайн: https://www.youtube.com/watch?v=vcn8ic_F2dM [дата обращения: 13 ноября 2022]